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□苏报驻园区首席记者 董捷

前天,首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会在苏州工业园区开幕,全球近2000名从业者齐聚金鸡湖畔,用一场场脑力激荡为中国生物医药下一个十年的发展探索路径与方向。就在两天前,一声清脆锣响,宣告了来自苏州工业园区苏州生物医药产业园的亚盛医药在香港交易所上市,为资本市场的苏州医药“军团”添丁……

从2006年开始布局生物医药产业,到如今集聚1200多家相关企业、69名国家重点人才,形成从孵化、中试到产业化的完整产业链条,苏州工业园区已成为国内集聚度最高的生物医药产业基地和技术创新中心。从0到1,从无到有,生物医药产业的“园区力量”如何练成?这个金色的秋天,作为苏州创新转型主战场的苏州工业园区,交出了一张“十年磨一剑”的产业成绩单。

2.2李公堤

三款国产PD-1单抗,两个来自园区

3月以来,信达生物一期生产线的一次性生物反应器不停地“忙碌着”。作为苏州生物医药产业园自主培育的创新企业,今年刚满“8岁”的信达生物曾凭借达到国际水准的GMP(药品生产质量管理规范)体系赢得美国礼来医药的青睐。这一次,面对市场的实战考验,信达同样充满信心。记者了解到,信达生物目前第一期生产线为三套1000升的一次性生物反应器;第二期生产线六个3000升不锈钢生物反应器的验证已经完成,即将投入使用。

5月的最后一天,恒瑞医药PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)正式获批上市。至此,君实、信达生物和恒瑞医药所代表的国产PD-1单抗第一梯队“选手”全部上市。值得注意的是,这三款药全部产自苏州。其中,信达生物来自苏州生物医药产业园,恒瑞医药PD-1单抗的生产子公司盛迪亚同样来自这里。

三款国产PD-1单抗,两个产自园区,是什么原因让这片土地成为生物药的“高产田”?答案来自这块创新热土联结起的全球优质创新资源,让无数的“信达”在坚持和汗水中快速成长。从纵向来看,药物前体设计及靶点开发、原料中间体合成、药物商业化开发、中试平台、产业化基地、临床/非临床CRO服务机构、中介咨询等在这里应有尽有。从横向来看,医疗器械企业已在植介入、精准医疗、医学影像、治疗设备等领域呈现出产业集聚效应,形成了相互促进、协同发展的早中期产业梯队,一个涵盖新药创制、医疗器械、生物技术的特色产业集群在这里日臻完善。

“资本+服务体系”,打造全产业链条

2009年创业至今整整十年,回望过往的点滴,苏州开拓药业股份有限公司董事长童友之庆幸当年选对了地方。

国际科技园

“当年,北京、上海、天津、武汉等地综合考察下来,我还是选择了苏州工业园区。”童友之说,园区对企业的帮扶,不光是单向政策的引导,还包括对企业“全生命周期”的支持。“创业初期,启动资金、购房补贴和融资支持,帮助我们迈出了关键的第一步。对创新药企而言,发展中会经历多轮融资过程,园区也积极应对,推出了相应对策,帮助企业快速成长。”

与其他领域相比,生物医药行业拥有漫长的研发周期,因此资本的“加持”十分重要。近年来,苏州生物医药产业园积极对接资本市场,不仅与新建元控股集团共同发起了新建元生物产业基金(元生创投),还与园区中方财团共同发起成立了聚明创投。在生物医药产业园的参与或牵线搭桥下,美敦力基金、泰福资本和礼来亚洲等知名的产业基金纷纷与企业建立联系。元生创投更是把办公地点放在了生物医药产业园,开拓药业、博瑞生物、派格生物、亚盛医药等园内企业纷纷“近水楼台先得月”,陆续获得资本支持。最近,博瑞生物也成功获得科创板股票上市委员会审核通过,科创板将再添园区生物药企。

在硬件上,给予全流程资金、场地等政策扶持;在软件上,营造创新创业环境,大手笔投入强化人才供给,同时引入31所国内外名校和一批“国字号”科研院所,打造宜居宜业的创新高地,园区已形成了从孵化、中试到产业化的完整产业链条。截至目前,园区累计获得1类新药临床批件82张,仅2018年就新增一类新药临床批件34张,约占全国的20%;累计获得医疗器械注册证580余张,10个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占全省同期的36%。2018年,园区生物医药产业实现产业产值800亿元,同比增长近30%。

自贸区硬核“红利”释放更大创新空间

今年8月26日下午,国务院印发《中国(江苏)自由贸易试验区总体方案》,标志着中国(江苏)自由贸易试验区正式设立。8月28日,全境被纳入江苏自贸区苏州片区的苏州生物医药产业园,宣布成立香港子公司,将专攻海外投资拓展和早期海外优质创新项目筛选,并搭建海外重点院所、团队的引进交流平台,以充分参与全球创新。

目前,国内医疗器械和生物医药类企业的大部分设备、生产原辅料和研发检测样品依赖进口。业内人士认为,江苏自贸区苏州片区的设立,将对未注册医疗器械、特殊生物制品及设备、原辅料、参比试剂进口带来巨大的突破。同时,自贸区苏州片区能在居住、就业、子女上学等方面提供更多的便利性,营造出更加宜居的创新创业环境。

随着港股市场开放未盈利生物医药企业上市通道,苏州生物医药产业园的信达生物、基石药业、亚盛医药已登陆港交所。此外,园区目前还有一批创新企业蓄势待发,积极筹备登陆港股市场。“我们的香港子公司既能利用国际资本快速引进海外优秀团队和创新前沿技术到园区进行落地转化,又能为园内计划赴港上市的企业对接更优质的香港本土资源。”对于自贸区背景下生物药企的创新空间,苏州生物医药产业园总裁庞俊勇十分期待。

自贸区带来的硬核“红利”,让业界愈发聚焦园区的生物医药产业,就在昨天开幕的首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会上,同写意新药英才俱乐部荣誉理事长、吉林大学教授朱迅同样表达了对园区的看好:“融入全球是中国创新药研发的必然之路,依托苏州自贸片区,园区拥有更加充分的优势,探索新模式新机制,加速中国新药‘走出去’,也帮助全球新药‘走进来’。”

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